ZFY-01安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測(cè)試儀采用正/負(fù)壓法一體設(shè)計(jì)，滿足了加壓和真空兩種測(cè)試方法，適用于包裝袋、瓶蓋、西林瓶/粉針劑瓶、安瓿瓶微生物入侵、等材料的密封性測(cè)試，是食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)理想的檢測(cè)儀器。
安瓿瓶粉針劑瓶微生物入侵測(cè)試儀 特征
設(shè)備搭配 5 寸高清觸摸屏，由微電腦控制、配備*微型打印機(jī)；
正壓/負(fù)壓測(cè)試“一鍵式”切換，支持設(shè)定多階段壓力試驗(yàn)；
智能加壓、保壓、補(bǔ)壓、計(jì)時(shí)、泄壓試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)完成；
用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能；
采用圓形結(jié)構(gòu)容器，氣壓均勻分布，承壓性更好；
純銅安全閥，防止超壓（超出設(shè)定壓力，則自動(dòng)泄壓）使用更安全；
測(cè)試原理
微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件。
該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等
技術(shù)參數(shù)
型號(hào) 項(xiàng)目 | ZFY-01泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀 |
測(cè)試范圍 | 0 ～ 100 KPa(正壓）; 0 ～ -90KPA（負(fù)壓） |
0 ～ 600 KPa(正壓）; 0 ～ -90KPA（負(fù)壓）（另購(gòu)） | |
氣源壓力 | 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備） |
測(cè)試精度 | ±0.5％ |
氣源接口 | Φ6mm 聚氨酯管 |
主機(jī)尺寸 | 300 mm (L) × 310 mm (W) × 180 mm (H) |
透明壓力罐 | φ300mm×300mm（H）（可定制304/316不銹鋼材質(zhì)） |
電源 | AC 220V 50Hz |
凈重 | 35 kg |
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 15171、GBT 27728、ASTM D3078、JJG646、2015國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)、IEC60529:1989+a1:1999、GB4208、GB7000.1中規(guī)定的IPX8測(cè)試要求的標(biāo)準(zhǔn)制造
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、不銹鋼壓力容器（可按需求定制）、安全閥、調(diào)壓閥、壓力表、密封圈、氣源接管、
選購(gòu)件： 樣品固定支架、測(cè)試限位架、測(cè)試不銹鋼網(wǎng)籃
注：本機(jī)氣源接口系Ф8mm聚氨酯管；氣源用戶自備
