純蒸汽主要用于最終滅菌產品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統，純蒸汽通常是通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的效蒸發器制備產生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
2制藥用蒸汽相關法規
美國藥典：USP33-NF27
歐盟指南：在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
中國指南：純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
SmartSC純蒸汽取樣器
儀器原理：
儀器內置316L回型盤管，環抱式嵌入大功率散熱器內；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，經出液口流出。
儀器功能：
純風冷設計，無需添加冷卻液，冷卻速度恒定不衰竭
一鍵滅菌功能，自動記錄F0值，滅菌完成后蜂鳴提醒
體積小，重量輕，方便不同區域轉移，表面易消毒
鋰電池供電（可連續工作2小時），滿足各種取樣場景，可實現連續取樣
人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險
空吹功能：經過濾的空氣將殘留水份吹出，避免滋生微生物
儀器參數：
| 設備型號 | SmartSC |
| 規格尺寸（長*寬*高cm） | 31*17*30 |
| 設備凈重 | 10.7kg |
| 冷凝管道材質 | AISI 316L |
| 蒸汽軟管材質 | PTFE |
| 設備運行環境溫度 | 5-70℃ |
| 電源 | 內置 |
