純蒸汽主要用于最終滅菌產品的加熱和滅菌,也常用于潔凈廠房的空氣加濕,屬于直接影響系統,純蒸汽通常是通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的效蒸發器制備產生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
2制藥用蒸汽相關法規
美國藥典:USP33-NF27
歐盟指南:在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5% ,體積分數);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 ℃。
中國指南:純蒸汽冷凝水(《2010藥品GMP指南》)檢測要求:
1,微生物限度,同注射用水
2,電導率,同注射用水
3,TOC,同注射用水
4,細菌內毒素,0.25EU/ml(若用于注射制劑)
UltraSC 純蒸汽取樣器特點:
純風冷設計
純蒸汽取樣速度大于190ml/min
無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設計
自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉移取樣 。
高容量鋰電池, 超長續航5小時以上 。
尺寸(長寬高) :38*20*53cm
一鍵滅菌設計
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設計
經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防塵擋板設計
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
取樣托盤設計
磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調節距離,無需手持容器。
UltraSC 風冷型純蒸汽取樣器,是純蒸汽取樣小車、純蒸汽換熱器及純蒸汽冷凝器的優良替代!
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